Importazione del farmaco e chiarimenti dell’aifa
Aifa smentisce una carenza clinicamente critica del medicinale per lo “sbrigliamento enzimatico dell’escara” nei grandi ustionati, chiarendo che esistono alternative terapeutiche efficaci e percorsi assistenziali consolidati. In una nota ufficiale, l’agenzia indica di aver analizzato le segnalazioni e di aver predisposto misure per garantire la continuità delle cure nei centri specializzati.
È stata già autorizzata l’importazione del prodotto dall’estero, con provvedimento operativo a partire da novembre 2025, così da coprire le necessità delle strutture coinvolte nell’assistenza ai pazienti colpiti dall’incendio di Crans-Montana. Il via libera risponde a una domanda internazionale in aumento e a una produzione non ancora pienamente adeguata, su cui sono in corso interventi correttivi.
L’agenzia sottolinea che il trattamento enzimatico va somministrato esclusivamente in centri per grandi ustioni, in conformità con le linee guida italiane che prevedono l’applicazione entro cinque giorni dal trauma. Le azioni regolatorie mirano a prevenire discontinuità di fornitura, garantendo tempi e canali di approvvigionamento coordinati con le direzioni sanitarie.
Disponibilità e collaborazione tra ospedali
Per l’emergenza seguita al rogo di Crans-Montana, le strutture pubbliche hanno attivato una rete di supporto con scambi di forniture in tempi rapidi, garantendo continuità terapeutica ai pazienti ustionati. La cooperazione ha incluso una staffetta tra l’Ospedale Villa Scassi di Genova e il Niguarda di Milano, dove sono ricoverati dodici pazienti, per assicurare la disponibilità del medicinale necessario allo sbrigliamento enzimatico.
Aifa ha coordinato i contatti con il titolare del farmaco per verificare lotti e tempi di consegna, con particolare attenzione al fabbisogno del centro di riferimento milanese per grandi ustioni. Il monitoraggio continuo delle giacenze e la riassegnazione mirata hanno ridotto il rischio di interruzioni, privilegiando i casi clinici più urgenti.
La gestione condivisa delle scorte si inserisce in protocolli già attivi tra i reparti specialistici, che prevedono percorsi di trasferimento, priorità d’uso e tracciabilità delle dosi impiegate. La sinergia consente di allineare tempi di applicazione del trattamento alle linee guida, evitando ritardi nelle prime fasi critiche post-trauma e ottimizzando le risorse disponibili su scala interregionale.
Innovazione terapeutica con bromelina per le ustioni profonde
Il medicinale a base di bromelina, complesso enzimatico estratto dal gambo dell’ananas, rappresenta una svolta nella gestione delle ustioni profonde grazie allo sbrigliamento enzimatico selettivo dell’escara. Applicato in gel direttamente sulla lesione, rimuove il tessuto necrotico preservando quello vitale, con un’accuratezza riportata fino al 98%.
Il metodo riduce in modo significativo dolore, rischio di infezioni e sanguinamento rispetto al debridement chirurgico tradizionale, limitando l’esposizione ad anestesia generale e lo stress fisiologico in pazienti critici. In circa quattro ore consente di liberare la ferita e prepararla a innesti cutanei o ulteriori interventi ricostruttivi.
La formazione rapida dell’escara in ustioni estese crea un substrato favorevole a complicanze infettive: l’approccio enzimatico anticipa i tempi di intervento, in linea con le linee guida che indicano l’applicazione entro cinque giorni dall’evento traumatico, preferibilmente nelle prime ore.
Secondo specialisti dei Centri Grandi Ustionati, questa tecnologia ha cambiato la fase acuta: da attese di 5-7 giorni prima dell’escarectomia chirurgica si passa a una gestione immediata, con migliori esiti funzionali ed estetici.
La precisione del debridement facilita una valutazione più affidabile della profondità della lesione, ottimizza l’uso di innesti autologhi e riduce la necessità di procedure multiple, con benefici sull’occupazione delle sale operatorie e sui tempi di degenza.
L’impiego è riservato a centri altamente specializzati, dove team multidisciplinari esperti garantiscono selezione dei pazienti, monitoraggio delle complicanze e standardizzazione dei protocolli di lavaggio e medicazione post-trattamento.
FAQ
- Qual è il principio attivo del gel per ustioni profonde?
La bromelina, un insieme di enzimi proteolitici estratti dal gambo dell’ananas. - Come agisce il trattamento enzimatico sull’escara?
Rimuove selettivamente il tessuto necrotico preservando quello sano, con debridement in circa quattro ore. - Quali sono i vantaggi rispetto al debridement chirurgico?
Meno dolore, minore sanguinamento, ridotto rischio infettivo, minore ricorso ad anestesia generale e migliore preparazione agli innesti. - Entro quando deve essere applicato il gel?
Entro cinque giorni dal trauma, preferibilmente nelle prime ore, in centri specializzati. - Dove può essere somministrato il farmaco?
Esclusivamente nei Centri Grandi Ustionati con team multidisciplinari formati. - Qual è l’impatto sui tempi di degenza e sulle risorse?
Riduce procedure multiple, ottimizza sale operatorie e può accorciare la degenza. - Qual è la fonte delle informazioni regolatorie citate?
Aifa, tramite comunicazione ufficiale richiamata nell’articolo di riferimento.
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