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Alzheimer, perché l’Italia frena sui nuovi anticorpi monoclonali
In Italia, la rimborsabilità dei nuovi anticorpi monoclonali contro l’Alzheimer è al centro della valutazione di Aifa.
Il nodo non riguarda l’efficacia clinica, giudicata favorevole, ma il rapporto tra costi elevati e benefici sociali.
Il dibattito coinvolge clinici, istituzioni e centri specialistici, mentre altri Paesi europei hanno già adottato decisioni restrittive sulla copertura pubblica.
La questione è urgente perché questi farmaci possono rallentare di circa due anni il decorso della malattia nelle fasi iniziali.
Capire chi trarrà il massimo beneficio e come organizzare i percorsi di cura sarà decisivo per il futuro dei pazienti italiani.
Il confronto in corso definirà modello assistenziale, sostenibilità economica e criteri di accesso alle terapie.
In sintesi:
- Nuovi monoclonali contro l’Alzheimer rallentano la malattia ma hanno costi elevati.
- Aifa valuta rimborsabilità e criteri di accesso in un quadro europeo prudente.
- Serve definire il “paziente ideale” e ridurre i rischi di effetti avversi gravi.
- La scelta dei centri abilitati sarà decisiva per equità e qualità delle cure.
La sfida tra efficacia clinica, costi e selezione dei pazienti
Secondo Camillo Marra, direttore della clinica della memoria del Policlinico A. Gemelli e docente di Neurologia all’Università Cattolica di Roma, i nuovi anticorpi monoclonali offrono un guadagno temporale di circa due anni sull’evoluzione dell’Alzheimer nelle fasi iniziali.
Questo beneficio ha un impatto potenzialmente enorme sui costi sociali, economici e istituzionali della lunga assistenza, ma si scontra con il prezzo molto elevato dei farmaci.
In Inghilterra l’uso clinico è approvato, ma il Nice ha negato il rimborso da parte del servizio sanitario; decisioni analoghe, con varianti, si registrano in Francia, Olanda e Germania.
La traiettoria regolatoria è stata complessa: l’aducanumab fu autorizzato negli Stati Uniti sulla base di un endpoint surrogato, la riduzione della beta-amiloide cerebrale.
I successivi lecanemab e donanemab, approvati da Fda e poi da Ema, hanno invece dimostrato il raggiungimento dell’endpoint clinico primario in 72 settimane.
L’Ema ha dato via libera nel 2025: prima ad aducanumab, a luglio, poi a donanemab, a ottobre, aprendo la strada alle decisioni nazionali su rimborsabilità e accesso.
Resta irrisolta la definizione del profilo dei pazienti “responder”.
Sono meglio noti, sottolinea Marra, i gruppi a rischio di eventi avversi: età avanzata, pregressi eventi ischemici cerebrali, terapie anticoagulanti e omozigosi Apoe4, in cui il trattamento è sconsigliato per l’alto rischio emorragico.
Il concetto di “paziente ideale” si appoggia oggi alla “fase 4 di compromissione cognitiva” e alle scale come il Cdr: pazienti oltre 1 non vengono considerati trattabili, tra 0,5 e 1 sì, ma si tratta di strumenti ancora grossolani.
Per ottimizzare beneficio e sostenibilità servirebbero studi di popolazione su migliaia di persone (2.000-5.000 pazienti) seguite per 3-6 anni, in grado di intercettare i soggetti in fase preclinica o molto precoce, portatori di beta-amiloide e fosfo-tau patologiche, quando l’impatto della terapia potrebbe massimizzarsi nel lungo termine.
Centri, percorsi di cura e scenari futuri per i pazienti italiani
Un altro nodo critico per Aifa riguarda l’organizzazione concreta delle cure.
Occorre decidere modalità di somministrazione, protocolli di monitoraggio e requisiti minimi dei centri autorizzati.
In Italia esistono oltre 500 centri cognitivi, ma non tutti dispongono di diagnostica avanzata, infrastrutture per infusioni endovenose e monitoraggio intensivo.
Per Marra, l’identificazione di una rete selezionata di strutture con competenze integrate – neurologiche, radiologiche, laboratoristiche – sarà parte essenziale del lavoro regolatorio e amministrativo.
Dalle scelte sui centri dipenderanno equità di accesso, gestione dei rischi e capacità del Servizio sanitario nazionale di reggere l’impatto organizzativo ed economico di queste terapie.
L’esito del dossier Aifa potrebbe diventare un modello di riferimento europeo su come conciliare innovazione, sostenibilità e tutela dei pazienti fragili.
FAQ
Qual è il beneficio clinico stimato dei nuovi anticorpi monoclonali anti-Alzheimer?
Il beneficio è documentato: negli studi a medio termine si osserva un rallentamento del decorso clinico pari a circa due anni nelle fasi iniziali.
Perché alcuni Paesi europei negano la rimborsabilità di questi farmaci?
La scelta è motivata dal rapporto costi-benefici: prezzo elevato, benefici limitati a sottogruppi selezionati e forte impatto sui bilanci sanitari nazionali.
Chi è maggiormente esposto agli effetti avversi dei monoclonali per Alzheimer?
Sono più esposti anziani molto fragili, pazienti con recenti eventi ischemici cerebrali, soggetti in terapia anticoagulante e portatori omozigoti dell’allele Apoe4.
Quali centri italiani potranno somministrare i nuovi trattamenti anti-amiloide?
È probabile che vengano selezionati centri con esperienza in demenze, diagnostica avanzata, capacità di infusioni endovenose e monitoraggio radiologico strutturato.
Da quali fonti è stata derivata e rielaborata questa analisi giornalistica?
Il contenuto deriva da una elaborazione congiunta di notizie ufficiali Ansa.it, Adnkronos.it, Asca.it e Agi.it, rielaborate dalla nostra Redazione.
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