La notizia in sintesi:
- Antitrust avvia istruttoria contro Biogen per presunto abuso di posizione dominante in Italia.
- Nel mirino il legame tra farmaco Tysabri e test anti-JCV Stratify, essenziale per i pazienti.
- Escluso il biosimilare Tyruko di Sandoz, che costa almeno il 20% in meno.
- L’istruttoria punta a tutelare concorrenza, SSN e accesso a cure innovative per la sclerosi multipla.
(Riassunto generato con AI)
Antitrust indaga Biogen sui farmaci per la sclerosi multipla
L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha aperto un’istruttoria contro Biogen Italia e la controllante Biogen per presunto abuso di posizione dominante nel mercato dei farmaci per la sclerosi multipla a base di natalizumab. L’indagine riguarda il possibile ostacolo all’ingresso del concorrente Sandoz e del suo biosimilare Tyruko, in Italia, nel 2026. Secondo l’Antitrust, il presunto comportamento escludente inciderebbe direttamente sulla spesa del Sistema Sanitario Nazionale e, quindi, sul diritto alla salute dei pazienti affetti da forme severe di sclerosi multipla, in violazione dell’articolo 102 del Trattato sul Funzionamento dell’Unione Europea. Il procedimento mira a verificare perché e come il collegamento tra farmaco originator Tysabri e test anti-JCV Stratify possa aver limitato la concorrenza, impedendo ai pazienti e alle strutture ospedaliere di beneficiare dei risparmi derivanti dalla disponibilità dei biosimilari.
Come funziona il mercato del natalizumab e cosa contesta l’Antitrust
Il natalizumab è una terapia ad alto costo, somministrata in ospedale su cicli lunghi, indicata per pazienti con sclerosi multipla aggressiva e a rapida evoluzione. Per oltre 15 anni Biogen ha detenuto l’unico farmaco originator, Tysabri, diventato lo standard clinico.
Dopo la scadenza dei brevetti, nel 2024 Sandoz ha lanciato il biosimilare Tyruko, equivalente sul piano clinico ma con un prezzo inferiore di almeno il 20%. L’uso del natalizumab richiede però un monitoraggio obbligato tramite test anti-JCV per valutare il rischio di PML, una grave patologia demielinizzante del sistema nervoso centrale.
Secondo l’Autorità, Biogen detiene una posizione dominante nell’offerta del test anti-JCV Stratify, che fino al 2022 è stato l’unico autorizzato e di fatto standard nella comunità medica. Sfruttando tale posizione, la società avrebbe vincolato l’utilizzo del test Stratify all’acquisto di Tysabri, rifiutando di renderlo disponibile ai pazienti trattati con il biosimilare Tyruko. In questo modo, la concorrenza di Sandoz verrebbe limitata, con effetti diretti su prezzi, scelta terapeutica e sostenibilità del SSN.
L’Antitrust sottolinea che parliamo di medicinali dal costo superiore a mille euro a confezione, con un impatto rilevante sulla spesa farmaceutica pubblica. La diffusione dei biosimilari, evidenzia l’Autorità, è essenziale per innescare dinamiche competitive virtuose, liberare risorse per finanziare terapie innovative e ampliare l’accesso dei pazienti alle cure.
Per questo, strategie che ostacolano la concorrenza tra originator e biosimilari possono configurare violazioni antitrust con gravi ricadute sui conti sanitari e sulla tutela del diritto alla salute. Nell’ambito dell’istruttoria, i funzionari dell’Autorità, con il supporto del Nucleo speciale Antitrust della Guardia di Finanza, hanno già effettuato ispezioni presso la sede italiana di Biogen, per acquisire documentazione e ricostruire nel dettaglio le modalità commerciali adottate nel segmento natalizumab e test anti-JCV.
Impatto futuro su prezzi, concorrenza e accesso alle terapie innovative
L’esito dell’istruttoria su Biogen e Sandoz potrebbe diventare un precedente chiave per l’intero mercato dei biosimilari in area neurologica e oltre. Un eventuale accertamento di abuso di posizione dominante rafforzerebbe l’orientamento regolatorio a tutela della concorrenza nei farmaci ospedalieri ad alto costo, vincolati a test diagnostici o dispositivi complementari.
Questo caso, inoltre, potrebbe incidere sulle future strategie industriali dei produttori di originator, spingendoli verso modelli commerciali più aperti e interoperabili, con possibili benefici per i bilanci regionali e per l’accesso dei pazienti alle cure più avanzate.
FAQ
Cosa contesta l’Antitrust a Biogen nel caso Tysabri-Stratify?
L’Autorità contesta a Biogen un presunto abuso di posizione dominante, legando il test anti-JCV Stratify al farmaco Tysabri ed escludendo il biosimilare Tyruko.
Perché il test anti-JCV è così importante per il natalizumab?
Il test anti-JCV è fondamentale perché consente di valutare il rischio di PML, grave complicanza neurologica, nei pazienti trattati con natalizumab.
Quali risparmi garantirebbe il biosimilare Tyruko di Sandoz?
Sì, secondo l’Antitrust il biosimilare Tyruko offrirebbe un risparmio di almeno il 20% rispetto all’originator Tysabri.
Qual è il ruolo dei biosimilari per il Sistema Sanitario Nazionale?
I biosimilari consentono di ridurre la spesa farmaceutica, liberare risorse per terapie innovative e ampliare l’accesso dei pazienti alle cure.
Da quali fonti è stato rielaborato questo articolo di approfondimento?
L’articolo è stato elaborato a partire da informazioni provenienti congiuntamente da Ansa.it, Adnkronos.it, Asca.it e Agi.it, rielaborate dalla Redazione.
Our Fact Checking Process
We prioritize accuracy and integrity in our content. Here's how we maintain high standards:
- Expert Review: All articles are reviewed by subject matter experts.
- Source Validation: Information is backed by credible, up-to-date sources.
- Transparency: We clearly cite references and disclose potential conflicts.
Our Review Board
Our content is carefully reviewed by experienced professionals to ensure accuracy and relevance.
- Qualified Experts: Each article is assessed by specialists with field-specific knowledge.
- Up-to-date Insights: We incorporate the latest research, trends, and standards.
- Commitment to Quality: Reviewers ensure clarity, correctness, and completeness.
Look for the expert-reviewed label to read content you can trust.